2020年2月25日，FDA批准将奈拉替尼和卡培他滨联合应用于接受过两次或两次以上抗HER 2治疗的晚期或转移性HER 2阳性乳腺癌患者。 　　出国看病服务机构携康国际了解到，这项批准基于一个随机、多中心、开放标签的临床试验Nala(NCT 01808573)。共有621名HER 2阳性转移性乳腺癌患者参加了这项研究，他们都接受了两种或两种以上的抗HER 2治疗。
　　这些患者被随机分为2组，一组(n=307)给予Neratinib(第1-21天给药，240mg，口服，每日一次)+卡培他滨(第1-14天给药，750mg/m2，口服，每日两次)，每周期21天;另一组(n=314)给予拉帕替尼(第1-21天给药，1250mg，口服，每日一次)+卡培他滨(第1-14天给药，1000mg/m2，口服，每日两次)，每周期21天。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
　　结果表明，奈拉替尼联合卡培他滨组的中位无进展生存期为5.6个月，雷帕替尼联合卡培他滨组为5.5个月，12个月时两组无进展生存率分别为29%和15%。
　　尼拉替尼联合卡培他滨组的中位总生存期为21个月，雷帕替尼联合卡培他滨组为18.7个月，客观缓解率分别为32.8%和26.7%，中位缓解期分别为8.5个月和5.6个月。
　　出国看病服务机构携康国际了解到，在安全性方面，尼拉替尼联合卡培他滨治疗的常见不良反应为腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、便秘、疲劳/疲劳、体重减轻、头晕、腰痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能不全和肌肉痉挛。常见的3~4级不良反应为腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲不振。
　　对于晚期或转移性乳腺癌患者，推荐剂量为Neratinib240mg(6片)(1-21天，240 mg，每日一次)+卡培他滨(1-14天，750 mg≤m2，口服，每日两次)，每周期21天，直到疾病进展或具有不可接受的毒性。