AbbVie近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准文克力拓(venetoclax)和加兹瓦罗(obinutuzumab)联合治疗此前未接受治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)。批准适用于欧洲联盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和联合王国。值得一提的是，本次批准是文克莱克斯托在欧盟获得的第三次监管批准。据出国看病服务机构携康国际了解，此前，该药物已获得批准：(1)联合利妥昔单抗治疗之前至少接受过一次治疗的成人CLL患者;(2)作为单一药物治疗，治疗有或没有17p缺失或TP53突变的成人CLL患者，不适合或已经接受B细胞受体途径抑制剂治疗失败。 　　慢性淋巴细胞白血病CLL是成年人最常见的白血病类型。近年来，虽然在治疗上取得了一定的进展，但许多患者对化疗的副作用无法耐受。出国看病服务机构携康国际了解到，作为一个固定的疗程，无化疗方案，venclyxto+gazyvaro将为慢性淋巴细胞白血病CLL患者提供一个重要的治疗选择，从中他们可以获得深度缓解和持续无进展的生存益处，以及有限疗程的额外益处。
　　此批准基于关键的第三阶段cll14研究的结果。本研究评估了12个月，固定疗程的文克莱克托+加兹瓦罗和加兹瓦罗+苯甲酸氮芥治疗成人慢性淋巴细胞白血病CLL合并症的疗效。据出国看病服务机构携康国际了解，初步分析(中位随访28个月)显示，与gazyvaro+苯甲酸氮芥(当前CLL护理标准)相比，疾病进展或死亡的风险(研究人员评估的PFS)显著降低了65%(HR=0.35;95%CI:0.23-0.53;P<0.0001;两组均未达到PFS)。
　　在最新的CLL14疗效分析(中位随访40个月)中，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组的中位PFS为35.6个月(95%CI:33.7，40.7)，Venclyxto+Gazyvaro组的中位PFS尚未达到、疾病进展或死亡风险降低69%(HR=0.31;95%CI:0.22,0.44)在venclyxto+gazyvaro组和氮芥组，36个月无进展生存率分别为81.9%(95%CI:76.5,87.3)和49.5%(95%CI:42.4,56.6)。
　　此外，与加兹瓦罗+氮芥组相比，经1年治疗的患者深部缓解率、MRD阴性率和完全缓解率(CR)较高。在本研究中，不良事件(AE)的安全性与已知的veclyxto和gazyvaro一致。
　　2019年5月，根据cll14研究数据，美国FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助(RTOR)试点项目，批准了venetoclax+obinutuzumab联合方案(venclexta+gazyva)，用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病CLL合并症患者。
　　慢性淋巴细胞白血病CLL是一种生长缓慢的白血病，其特征是血液和骨髓中存在大量未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊断白血病病例的三分之一。
　　venetoclax(veclexta/veclyxto)是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(Bcl-2)抑制剂。Bcl-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中起重要作用，它能阻止某些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡，并在某些类型的肿瘤中过度表达，这与耐药的形成有关。其目的是选择性抑制Bcl-2的功能，恢复细胞通讯系统，使癌细胞自毁，达到治疗肿瘤的目的。
　　venetoclax由奥尔布赖特和罗氏公司联合开发。双方共同负责该药物在美国市场的商业化(品牌名称：venclexta)，奥尔布赖特负责该药物在美国以外市场的商业化(品牌名称：venclexto)。目前，双方正在开展一项大型临床项目，研究单药联合治疗多种类型的血癌，包括CLL、NHL、DLBCL、AML和mm。
　　obinutuzumab(Gazyva/Gazyvaro)是罗氏开发的一款产品，这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡Obinutuzumab被设计用于增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和直接诱导细胞死亡。obinutuzumab的品牌名是gazyva在美国和gazyvaro在欧洲。