在全球范围内，前列腺癌是男性第二常见的癌症，也是导致癌症死亡的第五大原因，主要影响50岁以上的男性，而且风险随着年龄的增长而增加。去势抵抗型前列腺癌(CRPC)是一种前列腺癌，当体内睾酮降至非常低的水平时，这种癌症会继续发展。在欧洲，根据2018年前列腺癌的发病率，超过6.7万名男性被诊断患有前列腺癌。大约三分之一的非转移性前列腺癌患者在两年内发生了转移。 拜耳公司最近宣布，欧盟委员会(EC)已批准nubeqa(达鲁他胺)治疗非转移性去势耐药前列腺癌(nmcrpc)。在三期Aramis试验中，与安慰剂+雄激素剥夺治疗(ADT)组相比，nubeqa+ADT治疗组在无转移生存率(MFS)方面有统计学意义的改善，且安全性好。
　　nubeqa是拜耳公司与芬兰制药公司Orion合作开发的。口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂，与受体结合亲和力强，具有较强的拮抗活性，从而抑制受体的功能和前列腺癌细胞的生长。出国看病服务机构携康国际了解到，此前，nubeqa已经在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本获得批准，其在其他地区的申请也在进行或计划中。
　　拜耳负责nubeqa的全球商业化，由拜耳和猎户座在一些欧洲市场(如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的纳维亚和芬兰)进行推广。除前列腺癌外，双方还正在推动另一项三期临床研究arasens，以评估达鲁他胺治疗转移性激素敏感前列腺癌(mhspc)的疗效和安全性。
　　据出国看病服务机构携康国际了解，nubeqa具有独特的化学结构，可以抑制前列腺癌细胞的生长，减轻患者日常生活中的副作用负担。该批准基于关键的第三阶段Aramis研究的数据。结果表明，与安慰剂+雄激素剥夺治疗(ADT)相比，达鲁他胺+ADT明显延长无转移生存期(中位MFS:40.4个月vs 18.4个月，P<0.0001)，显著降低了59%的疾病转移或死亡风险。此外，在最后的MFS分析中，与安慰剂+ADT相比，达鲁他胺+ADT方案在多个次要终点显示出优势，包括：总生存时间(OS)、疼痛进展时间、首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件(SSE)时间等。
　　该研究中，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性、绝对增加率≥2%的最常见不良反应为疲劳/乏力状态(16% vs 11%)、肢体疼痛(6% vs 3%)和皮疹(3% vs 1%)两组因不良事件导致的治疗中断率为9%，生活质量结果相似。
　　由于患有前列腺癌的男性通常没有症状，过着积极的生活，因此，重要的是进行治疗，既能减缓癌症的进展，又能将治疗的副作用降到最低，这将使他们能够在不受干扰的情况下维持生活方式。Nubeqa的上市将提供一个受欢迎的新选择，它具有良好的安全性，帮助患者继续接受治疗，并使他们能够实现治疗目标。
　　除前列腺癌外，拜耳和Orion也在促进另一项三期临床研究arasens，以评估达鲁他胺治疗转移性激素敏感前列腺癌(mhspc)的疗效和安全性。