阿斯利康最近宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了伊芬奇(英飞凡，通用名：杜瓦卢单抗、杜瓦利zumab)、联合标准治疗(SOC)和铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)的抗PD-L1治疗，成人广泛性小细胞肺癌(es-sclc)的一线治疗。SCLC是一种侵袭性强、生长迅速的肿瘤。虽然最初对铂化疗有反应，但它会复发并迅速进展。这一批准将为es-sclc患者提供重要的一线治疗方案。值得一提的是，imfinzi是唯一一种PD-1/PD-L1免疫疗法，经证实与含SOC铂的化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)联合应用可显著提高生存率。 　　此项批准基于里海第三阶段试验的阳性数据。出国看病服务机构携康国际了解到，结果表明，与标准护理化疗(SOC)加铂相比，固定剂量imfinzi联合SOC化疗加铂治疗总生存率(OS)有统计学意义和临床意义。基于本研究结果，imfinzi联合含SOC铂化疗一线治疗es-sclc于2020年2月在新加坡获得世界第一批。目前，这一迹象还在欧盟和日本进行监管审查。阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁戴夫·弗雷德里克森(Dave Fredrickson)表示：“FDA批准了imfinzi，该公司为急需治疗的es-sclc患者带来了一种新药。Imfinzi是唯一一种能显著提高患者生存率和缓解率的免疫治疗联合化疗，代表了这一毁灭性疾病治疗的重大进展。”
　　Caspian是一项随机、开放、多中心、全球性的三期研究，比较了imfinzi+SOC含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)、imfinzi+tremelimumab+SOC含铂化疗和SOC含铂化疗在es-sclc一线治疗中的疗效和安全性患者。其中，Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗组合是一种双免疫检查点阻断联合化疗方案，该方案由CTLA4检查点抑制剂tremelimumab(一种抗CTLA4单抗)、PD-L1检查点抑制剂Imfinzi(一种抗PD-L1单抗)和SoC化疗组成.在研究中，imfinzi以固定剂量(1500mg)给予，每三周一次，并进行四个周期的治疗。实验组最多接受4个周期的SOC化疗，对照组最多接受6个周期的SOC化疗和预防性脑放射治疗(PCI)。这项研究在美国、欧洲、南美、亚洲和中东等22个国家的200多个临床中心进行。主要终点是总生存率(OS)。
　　2019年6月，里海试验达到一个主要终点：独立数据监测委员会(IDMC)进行的计划中期分析显示，imfinzi+SOC化疗组的死亡风险降低27%(HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，P=0.0047)，总生存期明显延长(中位OS:13.0个月[11.5,14.8]vs 10.3个月[9.3]，11.2%)，18个月生存率显著提高(33.9%vs 24.7%)。此外，imfinzi+SOC组在12个月时无进展生存率(PFS率：17.5%vs 4.7%)、12个月时客观缓解率(ORR:67.9%vs 57.6%)和12个月时持续缓解(DOR)患者比例(DOR:22.7%vs 6.3%)有显著改善。在本研究中，imfinzi+SOC化疗方案的安全性和耐受性与以往的研究一致。imfinzi+SOC组发生3级或4级不良事件的占61.5%，SOC组发生62.4%，两组因不良事件停止治疗的比例相似(9.4%vs 9.4%)。
　　根据本研究的结果，imfinzi是第一个显示胚胎干细胞癌患者出生存活率和改善长期缓解的肿瘤免疫疗法。但是，值得注意的是，与SOC相比，imfinzi+tremelimumab+SOC方案并没有达到统计上显著的OS改进的主要终点。该研究中，Imfinzi和tremelimumab的安全性及耐受性符合这些药物已知的安全性。数据将在即将召开的医疗会议上公布。
　　肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。据出国看病服务机构携康国际了解，肺癌大致可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中小细胞肺癌约占15%。约三分之二的小细胞肺癌患者被诊断为全身性疾病，即癌症已广泛扩散到整个肺或身体的其他部位。小细胞肺癌是一种侵袭性强、生长迅速的肿瘤。虽然最初对铂化疗有反应，但它复发并迅速进展。预后很差。只有6%的小细胞肺癌患者在确诊后存活5年。