Zai(Zai)实验室最近宣布，国家药品监督管理局(nmpa)药品审评中心(CDE)已授予Zela(英文商标：zejula，通用名：nilapari，niraparib)SNDA优先审评资格，用于评估成人晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性卵巢癌患者腹膜癌伴完全或部分缓解的一线铂化疗维持治疗。 　　zaiding pharmatical创始人、董事长兼首席执行官杜英博士表示：“本次zele®新药补充申请已获得优先评审资格，说明卵巢癌一线维持治疗仍有巨大的医疗需求尚未满足，同时显示了zele®作为未来卵巢癌一线治疗创新方案的潜力。在中国，卵巢癌仍然是一种严重的疾病，我们很高兴在不久的将来会有更多的患者使用zele®作为一线维持治疗。感谢审批部门响应患者需求，致力于满足患者需求，我们将积极配合审批工作，推动zele®重要新适应症的审批。”
　　国家食品药品监督管理局于2017年12月发布了《关于鼓励药品创新实施重点审批的意见》。在这一指导下，中国建立了优先审批制度，方便药品注册，加快开发具有临床价值的新药。根据指导意见，对取得优先审评资格的药品，登记部门将优先进行审评，缩短审评时间。
　　据出国看病服务机构携康国际了解，zaiding pharmaceutical的合作伙伴GSK进行的prima研究显示，与安慰剂组相比，治疗试验中所有患者的疾病进展或死亡风险降低了38%。研究还证实，所有亚组都可以从zele的治疗中获益。在HRD呈阳性的患者中，与安慰剂相比，loxorubicin治疗降低了57%的疾病进展或死亡风险。
　　根据Prima研究的结果，葛兰素史克公司向美国食品药品管理局提交了zele®的新药补充申请，用于卵巢癌患者的一线维持治疗。FDA于2020年2月接受了这一申请，并通过RTOR试验计划对其进行了评估。
　　　　尼拉帕瑞是一种高效、选择性的口服小分子聚ADP核糖PARP 1/2抑制剂，用于治疗多种实体瘤。2016，扎丁制药获得了来自中国、香港和澳门等地的尼拉帕米的独家许可证(由葛兰素史克公司收购)。PARP是一个在DNA修复中起关键作用的蛋白质家族。当PARP抑制剂用于治疗具有DNA修复缺陷的肿瘤时，如BRCA1和BRCA2基因突变，或与另一种DNA损伤剂结合时，其治疗效果可能最大。PARP抑制剂也有另一种作用机制，称为“PARP捕获”。其作用是稳定DNA损伤部位的PARP-1和PARP-2，在双链断裂损伤过程中进一步引起DNA复制，导致肿瘤细胞死亡。
　　在中国，国家药监局于2018年12月12日受理了zele®复发性卵巢癌上市申请，于2019年1月29日获得优先审查资格，并于2019年12月27日批准上市申请。Zele®已被批准在中国大陆、香港和澳门销售，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维护治疗。该药适用于成人完全或部分缓解期含铂化疗的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的单药维持治疗。
扎定制药正在开展我国卵巢癌患者一线和二线维持治疗的重点研究，并已完成卵巢癌患者中药药代动力学(PK)特征的一期研究。PK结果于2019年8月发表在肿瘤学家杂志上。结果表明，尼拉普利在中国人群中的药代动力学特征与全球PK研究结果相似。自2018年10月在香港上市以来，Zelel-®在香港迅速获得市场份额。基于IQVIA的数据，则乐®目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，截至2019年12月31日，全年平均市场份额为71%。
卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，据出国看病服务机构携康国际了解，在中国每年有超过52,000例新发患者和23,000例死亡患者尽管卵巢癌患者会对铂类药物的化疗产生反应，但大多数患者不可避免地会复发。创新药物能延长铂类化疗的反应周期，延缓卵巢癌复发，对中国卵巢癌患者有利。