近日，致力于癌症治疗创新疗法开发生的物制药公司MEI Pharma宣布，已与日本制药企业Kyowa Kirin签署全球授权、开发和商业化协议，进一步开发和商业化me-401。日本看病机构携康国际医疗了解到，该药物是一种口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ(pi3kδ)抑制剂，用于治疗B细胞癌。 根据协议的最新条款，梅艳芳和麒麟将在美国共同开发和推广me-401，双方将以50-50的价格均摊成本和利润。在美国以外，union Kirin拥有独家商业权利，Mei将有资格获得逐渐增加的分级版税。Mei将获得1亿美元的预付现金，并有资格根据具体的开发、监管和商业里程碑获得高达5.825亿美元的里程碑付款。据日本看病机构携康国际医疗了解，双方已就一项发展计划达成一致，该计划将广泛评估me-401在治疗各种B细胞恶性肿瘤中的应用，包括与其他药物的联合应用。
　　me-401是一种口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)δ抑制剂。目前正在临床开发和评价各种B细胞恶性肿瘤的治疗方法。Pi3kδ抑制剂在肿瘤细胞中经常高表达，在肿瘤的增殖和生存中起着关键作用。Me-401对PI3Kδ亚型具有较高的选择性，与其他PI3Kδ抑制剂具有不同的药物特性。有望成为同类产品中性能最好的PI3Kδ抑制剂。其临床特点表明，作为单一药物治疗或与其他肿瘤药物联合治疗，有可能解决一系列B细胞恶性肿瘤。
　　今年3月底，美国食品和药物管理局(FDA)批准了mei-401快速通道资格(FTD)，用于治疗接受至少两种系统治疗的成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(R/RFL)。目前，MEI公司正在开展一项全球性II期TIDAL临床试验，评估ME-401作为单药疗法用于已接受过至少2种系统疗法(包括化疗和抗CD20抗体)治疗失败的R/R FL成人患者.本试验结果将用于支持向FDA申请加速批准me-401。
　　除潮汐试验外，mei公司还进行了多臂、开放标记、IB期剂量增加和扩张试验，以评估me-401作为单一药物疗法，与其他疗法(如利妥昔单抗)或药物(如brukinsa[扎努布丁，西布丁]，百济神州Btk抑制剂治疗复发或难治性b-细细胞恶性肿瘤包括滤泡性淋巴瘤(FL)、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)。此外，梅艳芳在2019年启动了一期试验，评估梅艳芳401作为单一药物治疗日本惰性B细胞癌患者的疗效。
　　Mei的首席运营官兼总法律顾问David M.Urso说：“与union unicorn的全球合作是我们实现me-401广泛开发和商业化目标的关键一步，这将优化美国和国外各种B细胞癌患者的受益机会，为股东创造价值。我们决定扩大与麒麟的联盟，是基于我们迄今为止在2018年日本许可协议下的成功伙伴关系，我们对麒麟的尊重，以及他们在美国和世界各地共同实现我们对me-401的共同愿景的能力。”
　　Xiehe Kirin战略产品规划总监Tomohiro sudo说：“我很高兴与me Pharma就me-401在全球的开发和商业化达成协议。我们相信me-401有潜力为患者提供重要的新治疗方案，并进一步加强我们的全球癌症管道。”
　　去年10月，Mei公司公布了IB期研究的最新数据。据日本看病机构携康国际医疗了解，结果显示，接受ME-401治疗的所有患者组(FLL+CLL/SLL)的总缓解率(ORR)在75-100%，具体而言：(1)所有FL患者中ORR为78%(n=43/55)、ME-401单药治疗组ORR为79%、ME-401+利妥昔单抗联合治疗组ORR为75%(2)在所有CLL/SLL患者中，orr为89%(n=16/18)，me-401单药治疗组为100%，me-401+利妥昔单抗联合治疗组为71%。