大型肿瘤免疫治疗巨头默克公司(Merck&Co)最近宣布，日本药物和医疗器械管理局(PMDA)批准了三种新的抗PD-PD-1治疗的一线适应症：Keytruda(中国商号：corrida，通称：彭博利zumab，帕布瑞单抗)：(1)联合Inlyta(Axitinib)一线治疗无法切除或转移的肾细胞癌(RCC)患者。(2)联合化疗治疗头颈部复发或转移的患者;(3)作为治疗头颈癌复发或远处转移的单一药物疗法。 　　到目前为止，Keytruda已经在日本被批准用于六种癌症和高微卫星不稳定性(MSI-H)肿瘤。博士。梅沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁JonathanCheng说："在日本，晚期肾细胞癌和头颈癌一直与预后不良有关，需要新的治疗。今天批准的三个新的第一线Keytruda方案是诊断这些恶性肿瘤的一个重要里程碑，将为日本的患者提供标准治疗的重要替代方案。"
　　Keytruda联合Inlyta一线治疗不可切除或转移性肾癌的批准是基于基调-426试验的结果：数据显示，Keytruda+Inlyta联合治疗显著延长了总生存期(OS：HR=0.53[95%CI：0.38-0.74]，p≤0.00005)和无进展生存时间(PFS：HR=0.69[95%CI：0.56~0.84]，p≤0.00012)。
　　Keytruda第一线治疗复发或转移性头颈癌的批准是基于III期基调-048试验的结果。采用Keytruda联合化疗(铂+5-氟尿嘧啶[5-Fu])、Keytruda单药治疗和标准治疗(西妥昔单抗+铂+5-Fu)评价头颈部鳞状细胞癌复发或转移的一线治疗。结果表明，Keytruda联合化疗能明显延长患者的总生存期(OS：HR=0)。77[95%CI：0。63-0p≤0。00335)。作为一种单一的药物治疗，Keytruda的疗效优于标准治疗(HR=0)。85[95%CI：0。71-1。p≤0.00014)。此外，与常规治疗相比，Keytruda单药治疗对PD-L1(CPS≥1)肿瘤患者的OS有明显改善。
　　据日本看病机构携康国际医疗了解，截止目前，在全球范围内，已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症。默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1000个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
　　日本看病机构携康国际医疗了解到，去年11月底，Keytruda获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合卡铂和紫杉醇一线治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)。值得一提的是，此次批准也是Keytruda在不到一年的时间里在NSCLC治疗方面获得的第三个一线批准，现在该药是中国批准联合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗、以及单药治疗NSCLC(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)的首个抗PD-1疗法。之前， Keytruda也已获得NMPA批准，用于经一线治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。