物制药巨头新基(Celgene)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理Revlimid(lenalidomide，来那度胺)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗(R2方案)用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年6月27日。新基已向欧洲药品管理局(EMA)提交了R2方案治疗复发性/难治性滤泡性和边缘区淋巴瘤的上市许可申请(MAA)。 　　该sNDA是基于III期临床研究AUGMENT的数据。据出国看病服务机构携康国际了解，该研究是一项随机、双盲、国际性临床研究，评估了R2方案相对于利妥昔单抗+安慰剂方案(R-安慰剂)治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的疗效和安全性。研究共入组了358例复发性/难治性滤泡性淋巴瘤(n=295)和边缘区淋巴瘤(n=63)患者。
　　结果显示，在主要终点无进展生存期(PFS)方面，与R-安慰剂治疗组相比，R2治疗组实现了高度统计学意义的显著改善(中位PFS：39.4个月 vs 14.1个月，p<0.0001;HR=0.46[95%CI:0.34-0.62])。另外，在总生存期(OS)方面，与R-安慰剂治疗组相比，R2治疗组表现出改善的积极趋势(死亡事件：16例 vs 26例;HR=0.61[95%CI:0.33-1.13])。R2治疗组2年OS率为93%，R-安慰剂组为87%。总缓解率(ORR)方面，R2治疗组和R-安慰剂组分别为78%(n=138)和53%(n=96)。缓解持续时间(DoR)方面，R2治疗组和R-安慰剂组分别为33个月和22个月(p=0.0015，HR=0.53[95%CI:0.36-0.79])。
　　安全性方面，最常见的不良事件为中性粒细胞减少(R2治疗组 vs R-安慰剂组：58% vs 22%)。发生在20%以上患者中的其他常见不良事件包括：腹泻(31% vs 23%)、便秘(26% vs 14%)、咳嗽(23% vs 17%)、疲劳(22% vs 18%)。R2治疗组不良事件发生率较高(>10%)的不良事件包括中性粒细胞减少、便秘、白细胞减少、贫血、血小板减少、肿瘤耀斑。研究中没有观察到意外的安全性发现。
　　新基首席医疗官兼全球监管事务负责人Jay Backstrom表示“R2方案有潜力为既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者提供一种无化疗的治疗选择。我们期待与FDA合作，尽快为患者提供R2方案。”