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TCR-T疗法上市在即:末线治疗肉瘤,缓解率仍达

发布时间:2021-08-08 17:50 作者: 来源: 点击: 字号:

根据2期SPEARHEAD-1试验的数据,实验性工程T细胞受体疗法Afamitresgene autoleucel(afami-cel,以前为ADP-A2M4)在曾经接受多种治疗的晚期滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤(MRCLS)的患者中有效,且耐受性良好。
Afami-cel由通过白细胞分离术收集的自体细胞组成,将其加工以分离CD4和CD8细胞。使用慢病毒载体,对T细胞进行基因改造,以表达MAGE-A4特异性T细胞受体。MAGE-A4抗原在许多实体瘤中高度表达,可能表明该疗法具有广泛的适用性。修饰后,使用CD3 / CD28扩增细胞;接下来是冷冻保存。在使用之前,患者接受了淋巴清除方案。
2期试验旨在检查Afami-cel对滑膜肉瘤和MRCLS患者的疗效,安全性和耐受性。要符合入组条件,患者必须年满16岁且年龄在75岁以下。患者还需要HLA-A * 02阳性,具有MAGE-A4表达,并且以前接受过含蒽环类或异环磷酰胺的治疗方案。主要终点是根据RECIST v1.1标准进行的ORR,而次要终点包括DOR,响应时间,无进展生存期和OS。到2021年3月29日数据截断时,共有37例患者接受了治疗;这些患者中有32例患有滑膜肉瘤,5例患有MRCLS。
将在2021年ASCO年度会议上发表的结果表明,afamicel在总研究人群中引起39.4%的总体缓解率(ORR)。滑膜肉瘤亚组获得的ORR略高(n = 12/29,为41.4%)。在患有MRCLS的患者中,ORR为25.0%(n = 1/4)。另外的数据表明,在29例滑膜肉瘤患者中,2例CR,10例PR,13例疾病稳定。4名患者经历了疾病进展。在滑膜肉瘤患者中,疾病控制率为86.2%(n = 25/29)。在4例MRCLS患者中,有1例获得PR,2例疾病稳定,1例进行性疾病。
值得注意的是,在广泛的细胞剂量和MAGE-A4抗原表达水平上均观察到了客观反应。而且,用该药物获得的反应似乎是持久的,中位DOR尚未达到(范围4.3+至38.0+)。Afami-cell具有良好的安全性,并且大多数治疗紧急不良反应(TEAE)与正在接受细胞毒性化学疗法和/或免疫疗法的癌症患者通常经历的反应一致。95%的患者经历过任何级别的TEAE,而92%的患者毒性达到3级或更高,包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、细胞因子释放综合征、和血小板计数降低。
预计afami-cel明年提交生物制剂许可并上市,将给肉瘤患者带来更多的治疗选择。

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